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強生BCMA/CD3雙抗在華獲批 用于治療多發性骨髓瘤

來源： 中國網財經 時間：2024-06-25 19:26:15


【資料圖】

中國網財經6月25日訊 強生公司今日宣布，旗下創新治療藥物泰立珂(特立妥單抗注射液)正式獲得國家藥監局(NMPA)批準，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

泰立珂是首個被批準用于治療RRMM、靶向B細胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體，此前已于美國和歐盟等國家或地區獲批上市。這是強生在中國獲批的第四個用于治療多發性骨髓瘤的產品，進一步豐富了其在多發性骨髓瘤和血液腫瘤治療領域領先的產品組合，讓更多患者能夠有機會實現功能性治愈。

強生創新制藥中國區總裁Cherry Huang表示，作為全球首個獲批用于治療多發性骨髓瘤的雙特異性抗體，泰立珂再次印證了強生在多發性骨髓瘤診療創新、改善患者獲益方面的持續努力。“未來，我們將繼續聚焦于擁有重大未滿足醫療需求的領域，以科學領拓醫藥未來，全力推動腫瘤全生命周期管理，確保我們的突破性成果能夠幫助更多患者延長生命、改善生活質量。”

資料顯示，多發性骨髓瘤在我國是血液腫瘤領域第二大常見惡性腫瘤。作為一種高度異質性的血液腫瘤，幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復發或耐藥。隨著疾病的進展，患者復發次數越多，后續治療難度越高，復發后的緩解深度也隨之降低，持續緩解時間不斷縮短。因此，既往至少接受過三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治療選擇。

據了解，泰立珂是一款全球首創、即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+T細胞重定向到表達BCMA的骨髓瘤細胞，以誘導殺傷腫瘤細胞。經臨床驗證，泰立珂在既往至少接受過三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國患者獲益更佳，總緩解率(ORR)達76.9%。

此次泰立珂獲批是基于一項單臂、開放性、多中心研究(MajesTEC-1)結果，評估了特立妥單抗在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的安全性和有效性(n=165)。該研究包括既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的患者。

研究結果顯示，特立妥單抗總緩解率(ORR)達到63%(95%CI：55.2%，70.4%)，46.1%的患者達到完全緩解(CR)或更好緩解(CR或嚴格的完全緩解[sCR])。首次出現應答的中位時間為1.2個月(范圍：0.1-5.5個月)。

值得注意的是，根據EHA最新公布的中位隨訪30.4個月的結果，中位緩解持續時間為24.0(17.0-NE)個月，在達到≥CR或更好緩解的患者中，中位緩解持續時間還未達到(26.7-NE)。同時，泰立珂可顯著降低患者疼痛癥狀，為復發/難治性多發性骨髓瘤患者帶來持續和臨床意義的改善。

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