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全球快報:舒立瑞在華獲批 治療成人視神經脊髓炎譜系疾病

來源：中國網財經 時間：2023-10-19 13:07:55


(資料圖)

中國網財經10月18日訊 阿斯利康今日宣布，國家藥監局批準依庫珠單抗(eculizumab)注射液(舒立瑞，Soliris)用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)成人患者。

依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用于治療NMOSD的補體抑制劑。

此次依庫珠單抗獲得國家藥監局(NMPA)的批準，主要是基于一項關鍵三期PREVENT研究的結果。研究結果顯示，基于至首次判定試驗期間復發的時間，依庫珠單抗治療使復發風險降低，具有統計學意義和臨床意義。第48周時，98%的依庫珠單抗治療患者(63%的安慰劑治療患者)無復發(相對風險降低94.2%;危險比=0.058;95% CI：0.017-0.197;p <0.0001)，治療獲益持續至第144周。此外，在為期144周的PREVENT研究內，96%接受依庫珠單抗治療的患者沒有復發，而無復發比例在接受安慰劑治療的患者中僅為45%。

NMOSD是一種罕見的、令人衰弱的中樞神經系統自身免疫性疾病，主要累及視神經和脊髓。大多數NMOSD患者會經歷多次復發，可能出現神經系統的新發癥狀或現有神經系統癥狀的惡化，并因多次復發導致永久殘疾。

北京協和醫院神經內科主任醫師，中華醫學會神經病學分會神經免疫學組副組長徐雁教授表示，NMOSD的易復發性往往造成患者的長期嚴重殘疾，“很高興看到三期PREVENT研究證實了C5補體抑制劑在減少NMOSD復發方面的安全性和有效性，幾乎所有經依庫珠單抗治療的患者在48周時都沒有復發。此次依庫珠單抗治療成人NMOSD的適應癥在中國獲批，對我國該領域的治療意義重大。”

目前，依庫珠單抗已在中國獲批用于治療成人及兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)和成人抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG)，并已在全球多個國家獲批多項適應癥。

責任編輯：

標簽： 睡眠性血紅蛋白尿癥 易復發 復發風險 N

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