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全球看熱訊：4款特醫食品納入優先審評審批

來源：北京日報 時間：2024-07-03 20:03:20


(資料圖片僅供參考)

市場監管總局昨天宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)，被納入優先審評審批程序。

特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫食品的質量安全關系病患的身體健康和生命安全。”市場監管總局有關負責人表示。據悉，市場監管總局設立特醫食品優先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產品實施優先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗。

2016年7月，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》實施，特醫食品擺脫介于藥品與食品之間的尷尬境地，獲得正式身份。業內專家認為，特醫食品被納入優先審評審批，將加快產品的注冊上市，提振行業信心。

“設立優先審評審批程序，體現了為臨床所需的政策導向，鼓勵企業創新舉措，為創新產品上市開了一條通路。”中國營養保健食品協會秘書長張中朋表示，這將鼓勵企業研發臨床急需產品，從而滿足臨床病患的需要。

近年來，我國老年人口、慢病及住院人數快速增加，特醫食品產業處在上升期，每年市場規模達百億元。艾媒咨詢數據顯示，2014年至2022年，全球特醫食品市場規模從583.0億元上升到896.4億元，預計2027年將突破千億元大關，達1110.6億元。特醫食品有著較大機遇的同時，也面臨諸多挑戰，如特醫食品注冊時間長、注冊成本高，但批準的特醫食品品種、劑型、規格較單一，關于疾病和罕見病的特醫食品種類較少。

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